1.QA体系专员

1.制定公司质量管理体系和管理制度，编写公司质量管理体系文件并监督执行；

2.贯宣、培训药物研发及生产法规要求，不断提高产品质量及合规性；

3.负责研发及生产过程中的偏差管理工作；

4.负责与质量有关的变更管理工作；

5.制定公司GMP自检计划并组织实施，确保完成GMP自检；

6.负责GMP相关培训管理工作，监督企业所有相关人员接受必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

7.组织、监督和指导各部门保存GMP记录；

8.组织制定质量风险管理制度，监督和指导质量风险管理活动的有效开展；

9.负责验证文件的合规性审核；

10.组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作、确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；

11.组织各类GMP审计后的整改回复与跟踪；

任职要求：

1.生物、药学或相关专业本科及以上学历；

2.至少3年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验，其中至少1年的质量部门工作经验；

3.接受过药品生产企业相关的专业知识培训；

4.熟悉制药企业质量体系，熟悉GMP管理要求；

工作地点：上海金山

2.微生物分析技术员

岗位职责：

1. 负责生产中间体、半成品、原液等的微生物限度检测和内毒素检测；

2. 负责水系统的微生物限度检测；

3. 负责原辅料、成品等的无菌检测；

4. 负责洁净区的日常环境监测；

5. 负责各类实验方案和报告的撰写和审核；

6. 负责相关仪器设备的操作和验证等文件的撰写和审核。

任职要求：

1. 生物类、药学类相关专业，本科及以上学历；

2. 一年以上微生物实验相关经验；

3. 熟练掌握微生物实验，熟练操作检验相关设备；

4. 熟悉GMP法规；

5. 具有较强的学习能力，沟通能力和团队精神。

工作地点：上海金山

3.生化分析技术员

岗位职责：

1. 能够独立蛋白质类药物的体外功能学分析和工艺相关杂质的分析，如生物学活性、ELISA、宿主细胞残留、DNA残留、蛋白质A残留等；

2.参与功能学方法转移和方法验证等工作，

3. 负责各类实验方案、报告的撰写；

4. 参与相关仪器的维护，仪器操作/验证等各类文件的撰写，如酶标仪，实时荧光定量PCR仪等。

任职要求：

1. 药物分析、生物化学、生物学、生物工程等相关专业，本科及以上学历；

2. 具有较强的学习能力，沟通能力和团队精神；

3. 熟悉酶标仪，实时荧光定量PCR仪等设备者优先；

4. 有细胞操作经验者优先。

工作地点：上海金山

4.理化分析技术员

岗位职责：

1. 能够独立完成原辅料和包材的相关检测；

2. 能够独立完成生产中间体、半成品、原液和成品的各项理化检测，如pH，渗透压，颜色，澄清度，不溶性微粒等；

3. 能够独立完成纯化水、注射用水的检测，包括TOC、酸碱度等；

4. 负责各类实验方案和报告的撰写；

5. 负责相关仪器设备的操作和验证等文件的撰写。

任职要求：

1. 生物类、药学类相关专业，本科及以上学历；

2. 具有较强的学习能力，沟通能力和团队精神；

3. 熟透渗透压仪、颗粒计数器、TOC等相关设备者优先；

4. 熟悉纯化水、注射用水检测者优先。

工作地点：上海金山

5.仪器分析技术员

岗位职责：

1. 能够独立完成蛋白质类药物的各项仪器分析工作，包括SEC、IEC、N糖、肽图、等电点、还原和非还原CE等检测；

2. 参与仪器分析方法的转移和方法验证等工作；

3. 负责各类实验方案、报告的撰写和审核；

4. 参与仪器设备的维护，仪器操作/验证等各类文件的撰写和审核，如HPLC、UPLC、PA800、Maurice等。

任职要求：

1. 药物分析、仪器分析、生物化学、生物学、生物工程等相关专业，本科及以上学历；

2. 具有较强的学习能力，沟通能力和团队精神；

3. 熟悉HPLC、UPLC、毛细管电泳等仪器设备者优先。

工作地点：上海金山

6.运营技术员

岗位职责：

1. 负责QC检测样品收发、过期样品处理、稳定性试验取样等；

2. 负责参比品的入库、发放等工作

3. 执行QC物料采购和入库等工作；

4. 负责各类仪器设备的验证等工作的对接；

5. 负责QC各类文件的管理，如各类管理文件、方法操作规程等。

任职要求：

1. 生物类、药学类相关专业，本科及以上学历；

3. 具有良好的沟通能力和资源协调能力；

4. 细致认真、思维逻辑清晰。

工作地点：上海金山

简历请投递至邮箱：jinhua.shi@mabwell.com