天津海河生物医药科技集团有限公司

    海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。目前集团有四大主要业务板块，分别是医疗器械和药品检验检测，医疗器械和药品全球法规咨询，医疗器械外包研发生产CDMO和医学检验。
    我们的医疗器械和药品检验检测业务，尤其是医疗器械检测具备全球广泛的认可资质，检验项目涉及各个品类医疗器械，可以做到一次检测全球通用，我们出具的报告已经被全球多个监管机构接受并通过审核。同时我们还拥有多个国内独占的检测项目，解决了帮助中国医疗器械出口检测“卡脖子”的问题。
集团的咨询业务提供医疗器械、药包材和药品的法规咨询、全球注册认证、质量管理体系建立和审核、产品临床评价不良事件处理等服务，协助我国多个医疗器械细分品类完成了欧美监管部门的首个审批，为实现我国医疗器械向发达国家出口奠定了基础。我们的咨询团队还创造了30 天内 完成美国FDA II类医疗器械510(k)申请完整审核的全球最快记录。
    我们的医疗器械委托研发生产平台，是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR和ISO 13485要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台，承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务，   高度契合当下鼓励生物医药科技创新，促进行业 产学研高效转化，缩短研发周期，合规生产制造，加速产品上市，推动产业高速高质量发展。生产能力涵盖IVD诊断试剂，IVD诊断设备，医疗设备、外科高值耗材等产品。